自2011 年 3 月1 日起,新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴建)車間應(yīng)符 合新修訂的GMP 的要求。
〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2010 年修訂) )第七章"確認(rèn)與驗證"中規(guī) 定,企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn),應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證 的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗,并保持持續(xù)的驗 證狀態(tài)。該規(guī)范規(guī)定確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗證后,應(yīng) 當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證。規(guī)定應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗 證的對象制定確認(rèn)或驗證方案,并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先 確定和批準(zhǔn)的方案實施,并有記錄。確認(rèn)或驗證工作完成后,應(yīng)當(dāng)寫出驗證 報告,并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗證的結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)當(dāng) 有記錄并存檔??梢?,新修訂的GMP 中"驗證與確認(rèn)"部分的要求比以往提 高了很多,尤其是廠房設(shè)施設(shè)備的驗證與確認(rèn)方面。
迪奧中高檔干手器、手消毒器、自動殺菌凈手器、酒精噴霧器、手動給皂器、自動給器、感應(yīng)龍頭、電風(fēng)扇、等離子空氣消毒機、干電吹風(fēng)、干膚干發(fā)器、自動感應(yīng)送紙巾機、自動垃圾處理器、感應(yīng)潔具等產(chǎn)品 。已與多家制藥企業(yè)如華北制藥、博士倫制藥、哈爾濱制藥集團、諾和諾德(中國)制藥有限公司、北京勃然制藥有限公司簽訂供貨合同并建立長期合作伙伴關(guān)系。
全面推行ISO9001:2000質(zhì)量認(rèn)證管理體系,產(chǎn)品分別獲得了國家3C認(rèn)證,歐盟TUV CE認(rèn)證,CB認(rèn)證等,有效地保證了每一個零件、每一件產(chǎn)品實現(xiàn)“零誤差、零缺陷”。
免費電話咨詢
熱線電話
18911611738
客戶服務(wù)熱線
18911611738